法規(guī)事務專業(yè)人員協(xié)會（RAPS）和畢馬威最近的一項調查揭示了一些令人震驚的統(tǒng)計數據。根據“歐盟 MDR 合規(guī)競賽”的調查結果，參與調查的絕大多數（78％）醫(yī)療器械mdr認證公司對歐盟MDR缺乏足夠的了解。更令人震驚的是：盡管新法規(guī)對收集合規(guī)數據提出了要求和期望，但超過半數的調查參與者（58%）未采取任何措施來彌補其臨床數據或數據采集流程與新規(guī)的差距。
2020年5月歐盟MDR即將正式生效，很顯然還需要進行更多的宣傳教育，來幫助企業(yè)做好準備應對新規(guī)。為此，我們采訪了RAPS執(zhí)行總監(jiān)Paul Brooks，向他提出了以下問題。
 
您在報告中提到要協(xié)調跨職能人力資源和團隊來幫助企業(yè)做好迎接歐盟MDR的準備。為什么一定要這么做？
Brooks：雖然為MDR做好準備主要是由企業(yè)法務部牽頭，但這件事牽涉很廣，對其他部門也有很大的影響，如研發(fā)部、臨床部、質管部、采購部、客服部、市場部等。因此需要所有相關部門切實了解新法規(guī)施行后的變化，并從他們的角度提出意見。
醫(yī)療器械mdr認證單一審核計劃（MDSAP）在幫助企業(yè)符合歐盟MDR要求上有什么作用？
Brooks：滿足所有QMS要求可能更為有效，它可以避免反復修訂和重復操作。如果某個制造商也打算將器械投放到任何一個以MDSAP為準則的市場中（美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西），那么同時滿足MDR和MDSAP的QMS要求就是一勞永逸的好事。
 
Can you explain how the CE mark program changes with the EU MDR?
歐盟新規(guī)推行后，CE標志計劃將產生怎樣的變化？
Brooks：粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規(guī)格書、上市后要求等。所有器械都會受到影響。
MDD再認證和MDR認證之間有什么區(qū)別？企業(yè)應該以哪個為準？
Brooks：新的MDD CE認證有效期只到2020年，之后的所有新器械都必須獲得MDR認證。將會留出額外的時間對器械從舊版MDD認證過渡到MDR認證。
您的報告中還提到了“差距分析”。差距分析該分析些什么？分析結果應該提交給誰？
Brooks：經過培訓的內部或外部咨詢師都可以進行差距分析。具體范圍將取決于許多變量（經驗、分類、舊版認證器械的數量、可用/質量臨床數據、現(xiàn)有技術合規(guī)性等）。由于在過渡期間很多指南都沒有出臺，因此在確定并消除差距上，專家的意見就顯得至關重要。
 第三方指定機構會有什么變化？這對醫(yī)療器械制造商又會有什么影響？
Brooks：MDR應該不會在2019年前指定第三方機構。能力和經驗將是審查的重要指標，我想比起MDD時期，MDR第三方指定機構的候選者名單會短很多。
對于新產品以及已經上市的產品，臨床證據的要求有什么變化？
Brooks：所有新器械和舊版MDD認證器械都必須提供更多數據和評估結果來滿足更具規(guī)范性的臨床要求。
 
醫(yī)療器械制造商要怎樣準備數據來滿足歐盟新法規(guī)（EUDAMED）的要求？
Brooks：無論EUDAMED現(xiàn)在是否具有接收數據的功能，都應該在理解新規(guī)要求的前提下準備數據。制造商必須滿足數據要求，并且保證他們的數據可用。