近日，英國(guó)政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國(guó)脫歐過(guò)渡期將于2020年底（2020年2月1日開(kāi)始至2020年12月31日）結(jié)束。

從2021年1月1日起，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任。

也就是說(shuō)，英國(guó)將不再使用CE認(rèn)證，開(kāi)啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。

據(jù)了解，英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的職責(zé)。

近日，英國(guó)發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對(duì)英國(guó)、北愛(ài)爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛(ài)爾蘭將實(shí)施與英國(guó)不同的規(guī)則）。經(jīng)過(guò)一段過(guò)渡期后，英國(guó)將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國(guó)UKCA（英國(guó)符合性評(píng)估標(biāo)志）標(biāo)志。它在英國(guó)市場(chǎng)將取代 CE 標(biāo)志。

UKCA標(biāo)志

UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過(guò)渡期后在英國(guó)市場(chǎng)投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。

UKCA標(biāo)記將不會(huì)在歐盟，EEA或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)認(rèn)可，并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售的CE標(biāo)記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。

從2023年7月1日開(kāi)始，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。此要求不適用于北愛(ài)爾蘭商人。

CE認(rèn)證2023年將失效

從2021年1月1日開(kāi)始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。這些是：

CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日

由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

從2021年1月1日起，希望在英國(guó)市場(chǎng)上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。

從2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊(cè)。注冊(cè)會(huì)有寬限期：

III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個(gè)月

其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設(shè)備為8個(gè)月

I類(lèi)設(shè)備為12個(gè)月

以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類(lèi)設(shè)備和通用IVD制造商。

如果您是英國(guó)境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要建立英國(guó)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國(guó)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

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