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美國FDA認(rèn)證-激光FDA標(biāo)簽安全標(biāo)簽

2020-09-21


美國FDA認(rèn)證-激光FDA標(biāo)簽安全標(biāo)簽



激光產(chǎn)品分級(jí)



激光等級(jí)

等級(jí)評(píng)價(jià)

等級(jí) I

激光輻射水平被認(rèn)為無害。

等級(jí) IIa

激光發(fā)出波長范圍在 400 nm 至 710 nm 的可見光輻射。暴露時(shí)間不超過 1 x 103 秒時(shí)激光輻射水平被認(rèn)為無危害。但是,暴露時(shí)間 超過 1 x 103 秒則被認(rèn)為慢性視覺危害。

等級(jí) II

激光發(fā)出波長范圍在 400 nm 至 710 nm 的可見光輻射。激光輻射水平被認(rèn)為有慢性視覺危害。可以通過用包括瞬目反射在內(nèi)的規(guī) 避反應(yīng)來保護(hù)眼睛。

等級(jí) IIIa

根據(jù)輻照度不同,激光輻射水平被認(rèn)為急性束內(nèi)視覺危害或慢性視覺危害。通過光學(xué)儀器直接觀察時(shí)激光輻射水平被認(rèn)為急性視覺 危害。

等級(jí) IIIb

直接照射時(shí)激光輻射水平被認(rèn)為對(duì)皮膚和眼睛造成急性危害。

等級(jí) IV

直射或散射時(shí)激光輻射水平被認(rèn)為會(huì)對(duì)皮膚和眼睛造成急性危害。


安全聯(lián)鎖裝置

由于保護(hù)罩專用于操作或維修期間拆卸或移開,所以,安全聯(lián) 鎖裝置必須裝配到保護(hù)罩上。其目的是防止操作人員在操作維 修過程中打開保護(hù)罩時(shí)受到激光輻射。


遙控聯(lián)鎖連接器

遙控聯(lián)鎖連接器的功能是在打開連接器端子時(shí)可制止激光輻 射。

 

鑰匙控制

鑰匙控制的作用是保證激光只有當(dāng)鑰匙處于 ON (開) 位置時(shí)才 會(huì)發(fā)射。因此,當(dāng)鑰匙不在 ON (開) 位置時(shí),激光就不會(huì)發(fā)出。 鑰匙只有在 OFF (關(guān)) 位置時(shí)才可以拔出。

 

控件定位

控件定位是指激光產(chǎn)品的操作和調(diào)節(jié)控件必須設(shè)置在防止操作 員遭到激光輻射的位置。其目的是確保操作或調(diào)節(jié)控件時(shí)人員 不必受到激光輻射。

 

激光輻射發(fā)出指示器

激光輻射發(fā)出指示器的作用是在激光輻射即將發(fā)出期間或激 光輻射發(fā)出之前通過視覺和聽覺手段通知操作員。如果指示器 是視覺指示,即使通過護(hù)目鏡也必須可以看到。

 

光束衰減器

光束衰減器的作用是通過電子或機(jī)械方法阻止來自產(chǎn)品的激 光輻射。此功能必須獨(dú)立于主電源開關(guān)或鑰匙控制。

 

掃描安全裝置

掃描安全裝置的作用是在掃描激光器失靈或發(fā)生其他故障時(shí) 防止激光輻射超過指定激光等級(jí) AEL。

 

手動(dòng)復(fù)位機(jī)構(gòu)

手動(dòng)復(fù)位機(jī)構(gòu)的作用是確保遙控聯(lián)鎖連接器導(dǎo)致放射中斷后 可通過手動(dòng)重啟系統(tǒng)恢復(fù)激光輻射。換句話說,即使在遙控聯(lián) 鎖控制器再次短路時(shí),產(chǎn)品將會(huì)使激光輻射保持停止?fàn)顟B(tài),不 會(huì)自動(dòng)重新啟動(dòng)。只有特定的手動(dòng)操作方可重啟激光輻射。

 

識(shí)別標(biāo)簽/認(rèn)證標(biāo)簽

21 CFR“放射衛(wèi)生”一節(jié)適用的所有電氣產(chǎn)品均需加貼這些標(biāo) 簽。這些標(biāo)簽必須包含制造商名稱地址、制造年月以及激光產(chǎn) 品符合 21CFR 中所有適用要求的聲明。以下是這種標(biāo)簽的一 個(gè)實(shí)例。

識(shí)別標(biāo)簽/認(rèn)證標(biāo)簽

 

警告標(biāo)簽/孔徑標(biāo)簽

警告標(biāo)簽是與激光分級(jí)相應(yīng)的標(biāo)簽。它給出警告聲明,說明激 光規(guī)格和等級(jí)。孔徑標(biāo)簽必須貼在保護(hù)罩上靠近發(fā)射激光的激 光孔徑附近。以下是這種標(biāo)簽的一些實(shí)例。


小心標(biāo)簽

小心標(biāo)簽

  
 

危險(xiǎn)標(biāo)簽

危險(xiǎn)標(biāo)簽

 

激光分級(jí)相應(yīng)的 FDA 性能要求

O : 必需 △ : 視條件而定 – : 不可用



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