什么是歐盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址；

-- EEA成員國的主管機關(guān)可以隨時找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；

-- 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與的歐盟授權(quán)代表混淆；

-- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

常見的譯名用法

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應(yīng)的中文的官方術(shù)語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表。

歐盟境外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表？

a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

b) 為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報，并與主管機關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？

a) 選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。

歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。

b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。

合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

c) 應(yīng)注意以下事項：

歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要官方語言版本。

避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。

避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。

避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。

產(chǎn)品注冊義務(wù)

歐盟針對醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷醫(yī)療設(shè)備有明確和嚴(yán)格的進(jìn)關(guān)要求（相關(guān)要求請參照歐盟法規(guī)：醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EC），該要求簡單的歸總為認(rèn)證和注冊兩種。

對于Ix, IIa, IIb 和III類的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須通過歐盟批準(zhǔn)的公告機構(gòu)（NB）來進(jìn)行認(rèn)證，通過認(rèn)證后獲得CE證書，然后制造商在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。

對于I類產(chǎn)品，歐盟要求制造方根據(jù)歐盟相應(yīng)的指令和標(biāo)準(zhǔn)對自己的產(chǎn)品進(jìn)行評估和改進(jìn)，然后加貼CE標(biāo)志，并由醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關(guān)(CA-Competent Authority)注冊并提供相關(guān)的產(chǎn)品資料和信息，獲得注冊號。

EEA成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。注冊可在任一EEA成員國的主管機關(guān)進(jìn)行，由該國主管機關(guān)向EEA各國進(jìn)行通報注冊信息，避免每個國家重復(fù)進(jìn)行注冊。